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杭州取得國內首臺乳腺診斷正電子發射斷層成像系統醫療器械注冊證

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發表于 2015-8-30 15:04:47 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
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        杭州高能醫療設備有限公司收到國內首臺乳腺診斷正電子發射斷層成像系統(簡稱)三類醫療器械注冊證。乳腺PET是世界研究熱門,在國際上,如歐洲核子中心、杜克大學、西弗吉尼亞大學等都處于實驗室樣機水平;只有兩家公司擁有商業化產品,還沒有進入中國內地市場。杭州高能項目是中科院高能所承擔科技部863計劃現代醫學技術的成果轉化產品,具有完全自主知識產權,不僅提升我市醫療器械行業水平,還標志著我國在精細分子影像設備的研發方面達到國際先進水平,對打破目前中國醫療器械市場中存在的國外大型設備及科技壟斷具有重要意義。

乳腺癌是女性中發病率第一位,致死率第二位的惡性腫瘤。女性一生中患乳腺癌的概率為 10%,全世界每年約有乳腺癌病人 120 萬人,每年約有 40 萬人死于乳腺癌,并且以每年 2%~3%的速度遞增。我國乳腺癌發病率已躍居女性惡性腫瘤的首位,發病人數不斷增加,且發病年齡呈年輕化趨勢。乳腺癌病人的生存期和病理分期密切相關,病理分期越早治愈率越高,因此在目前對乳腺癌的一級預防尚無良策的情況下,早發現、早確診、早治療是最有效的提升治療效果和生存率以及改善患者預后生活質量的方法。多項研究表明,大規模防癌篩查可發現更多的早期病例,在患病率不斷上升的背景下可使死亡率逐漸下降。

正電子發射斷層成像技術(PET:Positron Emission Mammography)是利用正電子湮滅進行斷層成像的核醫學成像設備,是一種功能影像技術,可無創、定量、動態地觀察生物體內的生理或生化變化,具有提供任何與生理、生化反應相關信息的潛在可能性,目前已廣泛應用于臨床診斷、療效評價、新藥開發和基礎研究。

乳腺PET旨在把 PET 成像技術專用于乳腺疾病診斷。與全身PET相比,乳腺PET具有更高的探測靈敏度和空間分辨率,非常有利于乳腺腫瘤的精確診斷和準確定位。與臨床現有乳腺結構成像設備(鉬靶、超聲、CT、核磁等)相比,乳腺PET屬功能影像,由于在癌變過程中乳腺組織代謝功能的改變要早于乳腺組織結構的改變,因此,使用乳腺PET檢查得到的功能信息要早于使用傳統乳腺檢查方法獲得的結構信息,做到乳腺癌的早期診斷,目的在于發現沒有臨床癥狀的乳腺癌,屬分子影像范疇,理論上可以探測到單個癌細胞的存在,且不受乳房密度、激素替換治療或絕經期影響,目前在低密度乳房中的癌癥檢出率為100%,在高密度乳房中檢出率是93%,乳房密度非常高的檢出率為85%,有過或沒有激素替換治療的婦女癌癥檢出率均為93%,絕經前婦女的檢出率為90%,絕經后婦女的檢出率為94%。

隨著專用乳腺PET在乳腺癌早期診斷、療效評估甚至高端體檢等方面越來越能贏得醫生的認可、信賴和支持,該產品將憑借其在乳腺癌檢出特異性、準確率等方面的優勢,逐步擠占一些傳統乳腺成像設備的市場份額,最終達到乳腺診斷設備市場的30%左右的份額。據測算,2017年全球乳腺影像診斷市場將會高達50億美元,乳腺PET預期市場份額將達到5-6億美元,保守估計,我國國內市場份額預期將超過1億美元。我市乳腺PET項目,無疑擁有非常好的應用和推廣前景。

來源:杭州市局醫療器械監管處


點評

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